Conformidade Regulatória
Entenda como o DocBlue atende integralmente às exigências regulatórias do setor de saúde no Brasil, garantindo segurança jurídica para sua instituição.
Por que a conformidade regulatória é essencial?
No setor de saúde, a conformidade com as normas e regulamentações não é apenas uma questão legal, mas também um compromisso com a segurança e privacidade dos pacientes. Documentos médicos contêm informações sensíveis que precisam ser protegidas, ao mesmo tempo em que devem manter sua validade jurídica quando digitalizados.
O DocBlue foi desenvolvido com foco na conformidade desde sua concepção, garantindo que todos os processos de assinatura digital, armazenamento e gestão de documentos atendam às rigorosas exigências das autoridades regulatórias brasileiras.
Nossa equipe de especialistas em conformidade regulatória trabalha constantemente para manter o sistema atualizado com as mais recentes mudanças na legislação, garantindo que sua instituição esteja sempre em dia com as obrigações legais.
Certificado de Conformidade
O DocBlue é regularmente auditado e certificado por entidades independentes, garantindo o cumprimento de todas as normas aplicáveis.
RDC 786/2023 da Anvisa
A Resolução da Diretoria Colegiada 786/2023 da Anvisa estabelece os requisitos para a digitalização de documentos e uso de sistemas informatizados para guarda, armazenamento e manuseio de documentos no âmbito da saúde.
Principais exigências da RDC 786/2023
Garantia de integridade dos documentos
Os documentos digitalizados devem manter sua integridade e autenticidade, sem possibilidade de alteração não autorizada.
Assinatura digital com certificados ICP-Brasil
Uso de certificados digitais da cadeia ICP-Brasil para garantir a validade jurídica dos documentos assinados.
Rastreabilidade e auditoria
Registro de todas as operações realizadas no sistema, incluindo criação, visualização e assinatura de documentos.
Armazenamento seguro
Documentos devem ser armazenados de forma segura, com controles de acesso e criptografia.
Como o DocBlue atende à RDC 786/2023
Assinaturas com certificados ICP-Brasil
O DocBlue utiliza certificados digitais da cadeia ICP-Brasil para assinaturas qualificadas, garantindo a validade jurídica dos documentos.
Sistema de logs completo
Todas as ações realizadas no sistema são registradas em logs criptografados e inalteráveis, permitindo auditoria completa.
Criptografia de ponta a ponta
Todos os documentos são criptografados durante a transmissão e armazenamento, garantindo a confidencialidade das informações.
Controle de acesso granular
Permissões de acesso detalhadas para cada usuário, garantindo que apenas pessoas autorizadas possam visualizar ou assinar documentos.
Importante saber
A RDC 786/2023 substituiu a RDC 50/2002 e trouxe atualizações importantes para a digitalização de documentos na área da saúde. O DocBlue já está totalmente adaptado às novas exigências, garantindo que sua instituição esteja em conformidade com a legislação mais recente.
Lei Geral de Proteção de Dados (LGPD)
A Lei nº 13.709/2018 (LGPD) estabelece regras sobre coleta, armazenamento, tratamento e compartilhamento de dados pessoais, impondo mais proteção e penalidades para o não cumprimento.
Como o DocBlue garante conformidade com a LGPD
Privacy by Design
O DocBlue foi desenvolvido seguindo o princípio de privacidade desde a concepção, garantindo que a proteção de dados seja considerada em todas as etapas do processo.
Consentimento explícito
O sistema registra o consentimento explícito dos titulares dos dados para o tratamento de suas informações pessoais.
Minimização de dados
Coletamos apenas os dados estritamente necessários para a finalidade específica do tratamento.
Direitos dos titulares
O DocBlue permite que os titulares dos dados exerçam seus direitos de acesso, correção, exclusão e portabilidade de dados.
Relatórios de impacto
Realizamos relatórios de impacto à proteção de dados pessoais, identificando riscos e implementando medidas para mitigá-los.
Segurança da informação
Implementamos medidas técnicas e administrativas para proteger os dados pessoais contra acessos não autorizados e situações acidentais ou ilícitas.
Dados sensíveis na saúde
A LGPD classifica dados de saúde como sensíveis, exigindo proteção especial. O DocBlue implementa medidas adicionais de segurança para esses dados:
- Criptografia avançada
- Controles de acesso rigorosos
- Anonimização quando possível
- Monitoramento contínuo
MP 2.200-2/2001 e ICP-Brasil
A Medida Provisória 2.200-2/2001 instituiu a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira (ICP-Brasil) e estabelece a validade jurídica de documentos eletrônicos assinados digitalmente.
Principais aspectos da MP 2.200-2/2001
Validade jurídica
Documentos eletrônicos assinados com certificados ICP-Brasil têm a mesma validade jurídica de documentos físicos assinados de próprio punho.
Presunção de veracidade
Documentos assinados com certificados ICP-Brasil têm presunção de veracidade em relação aos signatários, dispensando reconhecimento de firma.
Integridade do documento
A assinatura digital garante que o documento não foi alterado após a assinatura, preservando sua integridade.
Como o DocBlue implementa a MP 2.200-2/2001
Certificados ICP-Brasil
O DocBlue utiliza certificados digitais da cadeia ICP-Brasil para assinaturas qualificadas, garantindo a validade jurídica dos documentos.
Verificação de assinaturas
O sistema permite a verificação da autenticidade e integridade das assinaturas digitais a qualquer momento, garantindo a validade dos documentos.
Carimbo do tempo
Adicionamos carimbos de tempo às assinaturas, registrando com precisão o momento exato em que cada documento foi assinado.
Você sabia?
A MP 2.200-2/2001 também permite o uso de outros meios de comprovação de autoria e integridade de documentos eletrônicos, desde que aceito pelas partes como válido. No entanto, para documentos na área da saúde, a RDC 786/2023 da Anvisa exige especificamente o uso de certificados ICP-Brasil, tornando essa a única opção válida para assinaturas qualificadas no setor.
Normas ISO 27001
A ISO 27001 é uma norma internacional que estabelece os requisitos para um Sistema de Gestão de Segurança da Informação (SGSI), ajudando organizações a proteger seus ativos de informação.
Como o DocBlue implementa a ISO 27001
Política de segurança da informação
Implementamos políticas abrangentes de segurança da informação, definindo responsabilidades e práticas de proteção de dados.
Gestão de riscos
Realizamos avaliações regulares de riscos para identificar ameaças e implementar controles adequados.
Controles de acesso
Implementamos controles rigorosos de acesso baseados no princípio do menor privilégio.
Segurança operacional
Mantemos procedimentos documentados para todas as operações de segurança, garantindo consistência e eficácia.
Gestão de incidentes
Possuímos processos robustos para detectar, relatar e responder a incidentes de segurança da informação.
Melhoria contínua
Realizamos auditorias internas e revisões periódicas para garantir a eficácia e melhoria contínua do SGSI.
Benefícios da ISO 27001
- Proteção de dados sensíveis de pacientes
- Redução de riscos de violações de dados
- Conformidade com requisitos regulatórios
- Aumento da confiança de pacientes e parceiros
O DocBlue segue as melhores práticas de segurança da informação, alinhadas com a ISO 27001, para garantir a proteção dos dados de sua instituição e seus pacientes.
Nosso Processo de Certificação
O DocBlue passa por rigorosos processos de certificação e auditoria para garantir a conformidade com todas as normas e regulamentações aplicáveis.
1. Avaliação Inicial
Realizamos uma avaliação completa do sistema, identificando todos os requisitos regulatórios aplicáveis e verificando a conformidade com cada um deles.
2. Auditoria Externa
Contratamos auditores independentes especializados em segurança da informação e conformidade regulatória para avaliar o sistema e emitir relatórios detalhados.
3. Certificação
Após a conclusão bem-sucedida das auditorias, recebemos certificações oficiais que atestam a conformidade do DocBlue com todas as normas e regulamentações aplicáveis.
Compromisso com a conformidade
Nosso compromisso com a conformidade regulatória é contínuo. Realizamos auditorias periódicas e atualizamos constantemente nossos sistemas para garantir que estejam sempre em dia com as mais recentes exigências legais e regulatórias.
Perguntas Frequentes
Respostas para as dúvidas mais comuns sobre conformidade regulatória e o DocBlue.
O DocBlue atende a todas as exigências da RDC 786/2023 da Anvisa?
Sim, o DocBlue foi desenvolvido para atender integralmente a todas as exigências da RDC 786/2023 da Anvisa, incluindo requisitos de assinatura digital, rastreabilidade, armazenamento seguro e controle de acesso. Nossa solução é regularmente auditada para garantir a conformidade contínua.
Como o DocBlue garante a validade jurídica dos documentos assinados?
O DocBlue utiliza certificados digitais da cadeia ICP-Brasil para assinaturas qualificadas, conforme estabelecido pela MP 2.200-2/2001. Isso garante que os documentos assinados tenham a mesma validade jurídica de documentos físicos assinados de próprio punho, com presunção de veracidade em relação aos signatários.
Pacientes precisam ter certificado digital para assinar documentos?
Não, os pacientes não precisam ter certificado digital próprio. O DocBlue utiliza um modelo híbrido, onde os pacientes podem assinar documentos usando assinaturas eletrônicas avançadas (com biometria facial e outros métodos de autenticação), enquanto a instituição de saúde aplica uma assinatura qualificada com certificado ICP-Brasil, garantindo a validade jurídica do documento.
Como o DocBlue protege os dados pessoais dos pacientes?
O DocBlue implementa diversas medidas de proteção de dados em conformidade com a LGPD, incluindo criptografia de ponta a ponta, controles de acesso rigorosos, minimização de dados, e políticas de retenção e exclusão. Além disso, realizamos avaliações regulares de risco e implementamos medidas de segurança baseadas nas melhores práticas da ISO 27001.
O que acontece se houver mudanças nas regulamentações?
Nossa equipe de conformidade regulatória monitora constantemente as mudanças na legislação e regulamentações aplicáveis. Quando ocorrem alterações, atualizamos rapidamente nossos sistemas e processos para garantir a conformidade contínua. Todos os clientes são notificados sobre as mudanças e recebem orientações sobre como se adaptar às novas exigências.
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